轮状病毒是引起儿童严重腹泻最常见的病因，在中国5岁以下儿童中，逾1/3腹泻是由轮状病毒感染所致。轮状病毒主要通过粪-口途径传播，典型临床表现为发热、呕吐和水样腹泻，严重时会出现脱水、酸中毒、休克症状，甚至还会出现肠套叠、胃出血、紫癜、脑炎、溶血性尿毒症综合征等并发症。
【接种对象】
6周至32周龄婴儿。
【接种程序】
本品仅限口服，不能用于注射。全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
【作用与用途】
本品用于预防血清型G1,G2,G3,G4,G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎，还可以预防1型糖尿病。
【不良反应】
在国外临床研究中，十分常见的不良反应包括发热、腹泻、呕吐和易激惹，常见胃肠炎、肠胃胀气、食物反流和哭闹等。在国内临床试验中，十分常见的不良反应是发热，常见腹泻、呕吐、鼻咽炎等。
【禁忌】
(1)超敏反应：对于本品任何成分出现超敏反应者。
接种一剂本品后出现疑似超敏症状的婴儿，不应继续接种剩余剂次。
(2)严重联合免疫缺陷疾病：禁止严重联合免疫缺陷疾病(SCID)患儿接种本品。
(3)肠套叠既往史：禁止具有肠套叠既往史婴儿接种本品。
【注意事项】
(1)过敏反应：必须具备适当的医疗救治和观察条件，以处置接种本品后可能发生的过敏反应。(2)免疫缺陷人群：临床试验尚未获得以下潜在免疫缺陷的婴儿服用本品后的安全性和保护效力相关数据。(3)肠套叠：本品在美国上市后观察性研究发现,首剂接种后21天内观察到肠套叠病例的发生，病例集中出现在前7天。本品全球上市后被动监测发现，接种疫苗与肠套叠发生存在时间上的相关性。
(4)胃肠道疾病：对于存在胃肠道功能紊乱史的婴儿，包括活动性急性胃肠道疾病、慢性腹泻和生长发育迟缓，以及先天性腹部异常和腹部手术史的婴儿尚无相关的疫苗安全性或保护效力数据。因此需谨慎考虑对这些婴儿接种本品。
应谨慎考虑是否对与以下免疫缺陷的人密切接触的婴幼儿接种本品：1.恶性疾病或免疫抑制患者；2.原发性免疫缺陷患者；3.接受免疫抑制剂治疗的患者。
来源：2024年4月 1.0版 （EB）
